Hormônios Transdérmicos

Expertise na fabricação de hormônios

A Essentia Pharma é referência na produção de hormônios transdérmicos no Brasil.

Seu processo de fabricação é desenvolvido com tecnologia avançada, constantemente aperfeiçoada, e alcança resultados únicos com a utilização de equipamentos especiais para micronização e homogeneização dos ativos.

15 anos de excelentes resultados clínicos, comprovando o alto grau de absorção

Referência na fabricação de hormônios em todo território nacional

Processo de remicronização dos hormônios

Bases transdérmicas exclusivas, desenvolvidas pelo P&D Essentia

Resultados superiores

BENEFÍCIOS DA VIA TRANSDÉRMICA

Fácil
de aplicar

Evita o metabolismo de 1ª passagem1

Menor impacto
no perfil lipídico1

Não invasiva (indolor)2

Menos efeitos colaterais

CONTROLE DE QUALIDADE NOS HORMÔNIOS TRANSDÉRMICOS

Eficiência comprovada nos processos | Matérias-primas adquiridas exclusivamente de fornecedores qualificados | Resultados clínicos superiores

A Essentia Pharma realiza periodicamente o doseamento dos hormônios em suas bases transdérmicas. Em todos os testes realizados, o teor de hormônios apresenta excelentes resultados, garantindo a dose exata em cada aplicação.

Etapas do processo de garantia de qualidade

1. Qualificação de fornecedores

2. Seleção dos melhores ingredientes

3. Comprovação de eficácia clínica

4. Aprovação pelo rígido controle de qualidade

Etapas do processo produtivo

1. Aquisição de matéria-prima
previamente qualificada

2. Análise de controle de qualidade

3. Remicronização de partículas

4. Determinação do tamanho de partículas

5. Microdispersão do hormônio micronizado
na base transdérmica

Para que serve a micronização de partículas?

• Diminuir o tamanho de partícula (μm) e aumentar a área superficial do sólido gerando a otimização da penetração transdérmica.3

• Aumentar a biodisponibilidade no meio sistêmico de substâncias ativas administradas através da pele.

• São consideradas micropartículas aquelas de tamanho inferior a 10μm.4

Como é feita a micronização?

A Essentia Pharma adquire os hormônios micronizados, mas realizamos um novo processo de remicronização, uma vez que o armazenamento e transporte das matérias-primas podem reagrupar e aglomerar as partículas. A remicronização é efetuada em equipamento de avançada tecnologia que, por meio de rotação, promove a sucessiva colisão de esferas, responsáveis pela redução progressiva dos ativos em partículas menores, proporcionando alta eficácia e ação dos fármacos.5

Determinação do tamanho das partículas dos hormônios

A determinação do diâmetro médio e a distribuição granulométrica das partículas hormonais são avaliadas pela técnica de difração a laser. As partículas que passam através de um feixe de laser vão dispersar a luz em um ângulo que é diretamente relacionado ao seu tamanho. Após o processo de remicronização, os hormônios são diluídos e, após homogeneização da suspensão, são analisados em aparelho Mastersizer 2.000 (Malvern Instrument, USA).6

• A remicronização utilizada nos hormônios assegura excelente qualidade na distribuição do tamanho de partícula.

• Todas as amostras analisadas apresentam tamanho inferior a 10μm.

• Os resultados atestam que os hormônios veiculados nas bases de alta permeação conferem alta viabilidade no transporte destas substâncias ativas pela via transdérmica.

Distribuição granulométrica das partículas

Incorporação dos hormônios nas bases transdérmicas:

• Após a remicronização, os hormônios são incorporados às bases transdérmicas de alta absorção.

• O processo de homogeneização é efetuado em um equipamento importado da Alemanha, especialmente adquirido para este desenvolvimento, o qual promove a microdispersão dos ativos e formação da microemulsão.

• Esta microemulsão age redispersando o hormônio, no gel ou creme transdérmico, resultando em um complexo hormônio-veículo de total garantia de uniformidade de dose em todos os pontos da formulação.

• Resultado: veículo capaz de carrear ativos até a corrente sanguínea e promover a ação sistêmica desejada.

Cuidados e infraestrutura avançada na manipulação de hormônios:

O laboratório exclusivo de hormônios da Essentia Pharma possui:

• Sala individualizada com antecâmera e sistema de pressão negativa

• Sistemas individualizados de exaustão

• Hormônios produzidos em diferentes escalas de horário

• Portas altamente vedadas

Uma área de manipulação segura é aquela que oferece instrumentos avançados para a produção das formulações e uma setorização de departamentos, livre de contaminação cruzada.

Bases transdérmicas disponíveis

Todas as bases transdérmicas são produzidas em equipamento de alta tecnologia.

O misturador Silverson L5M possui eficiência e flexibilidade inigualada por outras máquinas. Ele permite a rápida ação de mistura (reduzindo os tempos de processo) e possui uma larga gama de aplicações, incluindo desintegração, emulsificação, homogeneização, dispersão, solubilização e redução de tamanho das partículas.7

Sua capacidade de rotação de 8.000 rpm e cisalhamento das partículas possibilita a formação de microemulsões que, juntamente com a expertise farmacêutica da Essentia Pharma, geram bases transdérmicas de alta eficiência e qualidade.

Gel transdérmico de alta absorção Essentia

Desenvolvido de acordo com diversos estudos científicos para diminuir a resistência da pele à difusão do fármaco e com isso promover a alta permeação dos ativos.8,9,10

Possui um veículo especial para cada tipo de hormônio, de acordo com as especificações e características individuais de solubilidade dos ativos.

Livre de disruptores endócrinos (como os parabenos, por exemplo), uma vez que inúmeros estudos demonstram que essas substâncias comportam-se como xenoestrógenos, ou seja, atuam nos receptores de estrogênio das células e são considerados, portanto, desreguladores hormonais.

GEL DE PROGESTERONA

Base lipídica (gel/creme)

Toque aveludado

Cor: Esbranquiçada

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GEL DE TESTOSTERONA

Base gel

Toque seco

Cor: Transparente

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GEL DE ESTROGÊNIOS

Base gel

Toque seco

Cor: Amarelo-clara

Creme transdérmico Duolipo® Essentia

• Formulado com a mais alta tecnologia.

• Utiliza modernos sistemas transportadores e possibilita o aumento da permeação de fármacos através da pele.

• Sua exclusiva fórmula, elaborada com o mais alto grau de expertise e com ativos importados, forma bicamadas lamelares. Essas características doam ao sistema transdérmico a dermocompatibilidade e criam uma extensa área de adesão, facilitando o carreamento fisiológico de ativos.11-12

• Livre de disruptores endócrinos.

Este material é de apoio técnico para prescritores e é proibida a sua divulgação para consumidores, no termos do item 5.14 da RDC 67/2007.

1. Callejon, D. R., et al. Estradiol Transdérmico e Perfil Lipídico: Efeitos em um Grupo Específico de Mulheres Brasileiras Pós-menopausadas. Arq Bras Cardiol, 2009.

2. Serafim, M. C., et al. A utilização da forma farmacêutica transdérmica como possibilidade terapêutica na medicina antroposófica. Arte Méd Ampl, 2013.

3. Chau, Chi-Fai, et al. Different micronization methods significantly improve the functionality of carrot insoluble fibre. Food Chemistry, 2007.

4. JOSHI, JALAY T. A Review on Micronization Techniques. Journal of Pharmaceutical Science and Technology, 2011.

5. de Paula, Lucas F., et al. Diretrizes para a construção de um moinho de bolas para a moagem de sólidos em laboratórios. Química nova, 2014.

6. França, Silvia C. A.; Couto, Hudson J. B. Tratamento de Minérios: Práticas Laboratoriais – CETEM/MCT; Capítulo 5 - Análise microgranulométrica –Malvern e Sedigraph, 2007.

7. Manual Silverson, disponível em:

8. Martins, M. R., Veiga, F. Promotores de permeação para a liberação transdérmica de fármacos:uma nova aplicação para as ciclodextrinas. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, 2002.

9. Soares, M., et al. Permeação cutânea: desafios e oportunidades. Rev Ciênc Farm Básica Apl., 2015.

10. Sinha, V.R., Kaur, M.P. Permeation Enhancers for Transdermal Drug Delivery. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2000.

11. Pierre, M.B., Costa, I.F. Liposomal systems as drug delivery vehicles for dermal and transdermal applications. Arch Dermatol Res, 2011.

12. Benson, H.A. Transdermal Drug Delivery: Penetration Enhancement Techniques. Current Drug Delivery, 2005.